美國正式批准輝瑞/BNT新冠疫苗
1.美國FDA於23日正式批准輝瑞/BNT新冠疫苗供16歲以上人口接種，使其成為首支獲美國正式批准的新冠疫苗。至於12~15歲青少年，還有免疫不全病患的第三劑，目前還是EUA的狀態。
2.此疫苗將以商品名：Comirnaty（中文名：復必泰）正式上市。這也意謂藥商可以開始做商業廣告推銷此疫苗，儘管可能不太需要，因為為了抗疫，各國政府都努力宣導打疫苗的重要性，大概沒有太多行銷的必要...
3.FDA的科學家們檢視了數十萬頁的疫苗數據，確認此疫苗符合FDA要求的安全、有效性，與製造品質過程中的高標準。
4.輝瑞向FDA呈交了在美國、歐洲、土耳其，與南非等地，共4.4萬名臨床試驗受試者追蹤滿六個月的數據，顯示有91％的保護力。但請注意，那時還是Alpha流行的世界。在Delta變成主流株之後，新冠疫苗面臨更多的考驗。FDA接下來會進行施打第三劑是否安全有效的審查工作。此外，過半的人有第二劑後追蹤四個月的報告。其中有1.2萬人以經追蹤至少六個月。
5.FDA花了四個月來審查這個正式批准申請，這對於一個全新領域的藥物/疫苗是很快的。通常這需要八個月以上。
6.美國公共衛生官員希望，輝瑞/BNT疫苗獲得正式批准後，可以說服更多尚未接種疫苗的美國人相信這支疫苗是安全且有效的。有些單位可能也更有理由對旗下員工強制施打疫苗。
7.佛奇表示，小於12歲的資料可能在秋天左右出來。另外是否給予小於16歲完全批准，這還需要經過完整的利弊分析，特別是心肌炎副作用的追蹤。FDA新聞稿寫此副作用多半發生在第二劑注射後7天內，主要在40歲以下的男性，特別是12~17歲的年輕人。雖然多半會自動痊癒，但還是有少數人會需要進加護病房觀察，且還需要長期是否會影響的追蹤。
8.至於莫德納疫苗，是在6月1日送審的。也許會在10月1日左右得到完全批准。
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